Informationsbereich für Probanden und Patienten
Sicherheit der Studienteilnehmer
Sicherheit ist oberstes Gebot jeder klinischen Studie. Ehe eine klinische Studie für die Ihr Interesse besteht gestartet wird, musste sich das zu untersuchende Medikament bereits mehreren Prüfungen unterziehen. Und das ist nicht alles... Klinische Studien müssen strenge Kriterien zum Schutze der Studienteilnehmer erfüllen.
Jede Studie muss in Deutschland entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn oder in Ausnahmefällen, zum Beispiel bei Impfstoffen, vom Paul-Ehrlich-Instititut (PEI) in Langen bei Frankfurt am Main genehmigt werden. Beide Behörden unterliegen dem Gesundheitsministerium.
In einer Ethik-Kommission die aus Ärzten, Patientenvertreter, nicht-medizinischen Laien und Juristen besteht, musste vor Studienbeginn der Nutzen der Studie gegen ein mögliches Risiko für die Studienteilnehmer abgewogen werden. Ein Einverständnis zur Durchführung einer Studie durch die Ethik-Kommission wird nur dann erteilt, wenn diese nichts zu beanstanden hat.
Damit das BfArM bzw. das PEI und die Ethik-Kommission über die Durchführung einer Studie entscheiden können, muss der Initiator der Studie umfangreiche Unterlagen vorlegen, die die Unbedenklichkeit und die Qualität des zu testenden Medikamentes belegen.
Es muss dargelegt werden, wie für die Sicherheit der Studienteilnehmer gesorgt wird. Dazu gehören z.B. die Darlegung aller Ergebnisse bereits durchgeführter Laborexperimente und klinische Studien, ein ausführlicher Plan zum Ablauf der Studie und eine aussagekräftige Begründung warum diese durchgeführt werden soll. Es muss ein Aufklärungstext für interessierte Studienteilnehmer vorgelegt werden und die ordnungsgemäße Versicherung der Teilnehmer gegen eventuell auftretende Gesundheitsschäden gewährleistet sein. Besonderer Wert wird auf die Qualifikation und Erfahrung der Prüfärzte und die Eignung der Klinik oder des Institutes, an der die Studie durchgeführt werden soll, gelegt.
Die Behörden und Mitglieder der Ethik-Kommission sind auch während der Dauer der Studie aktiv und erwarten Bericht über den Fortgang der Studie. Sollten z.B. gehäuft unerwartete Nebenwirkungen vorkommen treten die Behörden in Aktion und entscheiden was in diesem Fall getan werden soll. Falls nötig, können Sie über die Änderung des Prüfprotokolls oder den Abbruch einer Studie entscheiden. In anderen Fällen entscheiden sie jedoch, dass alle Studienteilnehmer über die Ereignisse informiert werden, damit diese selbst entscheiden können, ob sie weiterhin an der Studie teilnehmen oder diese beenden möchten. Ein Nachteil entsteht Ihnen daraus nicht.
Der Auftraggeber einer klinischen Studie wird außerdem verpflichtet eine Patientenversicherung abzuschließen. Diese dient der angemessenen fianziellen Entschädigung der Teilnehmer, falls es trotz aller durchgeführten Vorsichtsmaßnahmen im Verlauf einer Studie oder während der Nachbeobachtungszeit zu einer unerwarteten Beeinträchtigung kommt.
Datenschutz
Wie bei jeder anderen Behandlung auch, wird, wenn nicht bereits vorhanden, von jedem Studienteilnehmer eine Patientenakte angelegt. In dieser werden Angaben über Erkrankungen, die Behandlungsmaßnahmen und Untersuchungsergebnisse dokumentiert.
Der einzige Unterschied besteht darin, dass es bei einer Studie notwendig ist einzelne Daten weiterzugegeben. Jedoch erfolgt die Weitergabe immer ohne Ihren Namen und nur an wenige Beteiligte wie z.B. der Auftraggeber der Studie zur Auswertung, die zuständige Überwachungsbehörde und die Bundesbehörde von der die Durchführung der Studie genehmigt wurde.
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