Informationsbereich für Probanden und Patienten
Ablauf einer klinischen Studie
Wenn Sie sich für die Teilnahme einer klinischen Studie interessieren erhalten Sie vorab vom Prüfarzt eine Patienteninformation die Ihnen Ablauf und Ziel der Studie darlegt. Es wird aufgeführt welches Medikament für welche Erkrankung getestet werden soll, welche Untersuchungen erforderlich sind, auch Risiken und mögliche Nebenwirkungen werden aufgeführt. Es wird über die derzeitige Standardtherapie bezüglich der Erkrankung informiert und welche Vorteile Sie als Teinehmer dieser Studie haben. Es besteht ein Versicherungsschutz für jeden Probanden welcher jederzeit das Recht hat die Studienteilnahme ohne Angabe von Gründen abzubrechen. Der Prüfarzt wird Sie auch darüber informieren, welche Gründe es erforderlich machen eine Studie vorzeitig zu beenden und welcher Zeitraum für die voraussichtliche Studiendauer bis zur abschließenden Untersuchung vorgesehen ist. Selbstverständlich unterliegen all Ihre persönlichen Daten dem Datenschutz.
Nach dem Informationsgespräch haben Sie die Möglichkeit sich mit Ihnen vertrauten Personen bezüglich der Teilnahme an einer Studie auszutauschen. Sollten Sie sich zu einer Studienteilnahme entschließen müssen Sie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, bei der Sie bestätigen, dass Sie über die Art der Studie und die Verwendung Ihrer Daten informiert wurden und freiwillig daran teilnehmen
Bei einer Einschlussuntersuchung wird von einem Studienarzt überprüft, ob Sie die Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllen und teilnehmen können, ob Sie an genau der Art von Erkrankung leiden die untersucht werden soll und ob keine weiteren Risikofaktoren anderer Erkrankungen bestehen, die eine Studienteilnahme in Frage stellen. Bei weiblichen Patienten wird dann gegebenenfalls auch ein Schwangerschaftstest durchgefürhrt um das Risiko für die Teilnehmer so gering wie möglich zu halten und verwertbare Ergebnisse der Studie sicherzustellen.
Die Studienteilnahme beginnt....
Folgen Sie den Anweisungen Ihres Prüfarztes genau wie Sie Ihre Medikamente einzunehmen haben, meist werden Sie gebeten eine Art Patietentagebuch zu führen in dem Sie Einnahmezeitpunkt, eventuell auftretende Reaktionen etc. dokumentieren. Im Verlauf der Studienzeit werden in regelmäßig vorgesehenen Abständen Kontrolluntersuchungen durchgeführt um eine sichere Anwendung des zu testenden Arzneimittels sicherzustellen. Wenn die Anwendung des Medikamentes zufriedenstellend verläuft, und nur dann, wird der Arzt Sie bis zum Ablauf der Studie damit behandeln.
Sie können die Studienteilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen abbrechen, jedoch sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, an einer Abschlussuntersuchung teilnehmen und nicht einfach das Medikament absetzen. Die Untersuchung dient zur Feststellung des Gesundheitszustandes und Gewährleistung Ihres Versicherungsschutzes aus der Studienteilnahme.
Sollten Sie während einer Behandlung mit körperlichen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Unwohlsein etc. konfrontiert werden oder andere Nebenwirkungen auftreten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Prüfarzt. Er wird mit Ihnen die Reaktionen auf das Medikament erörtern und versuchen festzustellen, ob sie mit dem Krankheitsverlauf oder anderen Lebensumständen in Verbindung gebracht werden können. Sollten jedoch tatsächlich schwerwiegende Reaktionen auftreten, müssen Sie mit Ihrem Prüfarzt entscheiden, ob Sie die Studienteilnahme beenden.
Nach Beendigung der Studienzeit wird nochmals eine gründliche Abschlussuntersuchung durchgeführt und Ihre gesundheitliche Verfassung mit dem Status zu Beginn der Studie verglichen.
Abbruch oder Änderung von klinischen Studien
Klinische Studien können eher als geplant aus unterschiedlichen Gründen beendet werden. Das Medikament hat z.B. vorzeitig überragende Wirksamkeit gezeigt, das Medikament bzw. die Medikamentenkombination hat während der Studie schon weniger gute Wirksamkeit gezeit wie in einer Vergleichsbehandlung oder es sind bei unterschiedlichen Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten.
In solchen Fällen werden Studien vorzeitig beendet oder verändert und Probanden von Ihrem Prüfarzt informiert. Sollte weiterhin Ihr Interesse bestehen an der Studie teilzunehmen werden die ganzen Formalitäten wie ein ausführliches Informationsgespräch, Einwilligungserklärung sowie eine Einschlussuntersuchung notwendig.
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